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自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。而且，根据《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，按照三类医疗器械管理的射频美容仪，在取得注册证前还需要进行临床试验，这意味着射频美容仪准入门槛大幅提高。

家用美容仪市场迎来大洗牌

新规实施后，美容仪企业除了要在研发、实验、临床评价及生产方面投入更多资金外，现有销售和推广体系也将迎来翻天覆地的变化。其中临床认证需要耗费很长的时间，以年计算也不为过。如此一来，会有一大批没有资质的互联网品牌被淘汰。

目前，大部分射频美容仪都是通过明星代言、直播带货、KOL/KOC种草等方式推广，但按照规定，不管是经营企业、代理商还是经销商，凡是涉及到第三类医疗器械的流通，必须持有三类医疗器械经营许可证。

而且《广告法》规定，医疗器械产品不能利用广告代言人作推荐，就算要发广告，也需要经过有关部门审查。说白了，新规实施后，美容仪便不可以通过上述方式推广。

什么是三类医疗器械？

一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。
二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
三类医疗器械是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。